Entendimento do termo de consentimento por pacientes partícipes em pesquisas com fármaco na cardiologia / Informed consent as viewed by patients participating in cardiology drug trial / La comprensión del formulario de consentimiento por los pacientes que forman parte de investigaciones con fármaco en la cardiología

Fundamento: Em ensaios clínicos, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é fundamental para preservar a ética, mas pela sua complexidade ele pode não ser entendido completamente. Neste estudo, avaliamos o entendimento do TCLE pelo paciente. Objetivo: Abordamos a questão sobre o nível de compreensão dos pacientes em relação aos estudos baseados no Consentimento Informado. Métodos: Convidamos participantes de pesquisa ambulatorial fases II, III e IV, com fármacos, para responder um questionário estruturado com 29 questões, tais como: por que aceitou participar? Leu o TCLE antes de assinar? Ao assiná-lo, estava certo de tê-lo entendido? Oitenta indivíduos (20 mulheres e 60 homens) compareceram, num universo de 106 pacientes. As variáveis de cada questão foram consideradas por frequência de ocorrência. A comparação entre as médias entre os grupos foi realizada pelos testes t de Student ou Wilcoxon; e para associações, o Qui-quadrado ou Razão de Verossimilhança, ou teste exato de Fisher. Resultados: A média das idades foi de 58,7 ± 9,3 anos. Das motivações para participar da pesquisa, 66,2 por cento apontaram seu próprio benefício; 42,5 por cento, o bem da ciência; 25,0 por cento alegaram atender a um pedido de seu médico; 50 por cento não entenderam corretamente o TCLE; e 32,9 por cento sequer o leram, mas o assinaram. Dentre os que receberam placebo após a randomização (n = 47), 66,7 por cento não entenderam o significado deste termo. Houve forte correlação entre o não entender o significado de placebo com a escolaridade (p = 0,02), evidenciando que quanto menor o nível de instrução, menor este entendimento. Conclusão: O TCLE é pouco compreendido pelos pacientes e para alguns deles a confiança no médico teve impacto na decisão de participar do ensaio clínico com fármaco, havendo também influência do nível de instrução dos sujeitos no entendimento do termo "placebo".

Background: In clinical tests, the Informed Consent is critical to preserve the ethics, but due to its high complexity level, it cannot be fully understood. This study assesses the Informed Consent as viewed by patients. Objective: We addressed the issue of what do patients understand about the studies based on the IC. Methods: We invited participants of outpatient clinical drug trials phase II, III and IV to answer a questionnaire with 29 questions, such as: why have you accepted to participate? Did you read the Informed Consent before signing it? By signing it, were you sure you have fully understood it? Eighty individuals (20 women and 60 men) showed up, from 106 patients. The variables of each question were considered as often as they appeared. The comparison of the averages among the groups was made by t tests of Student or Wilcoxon; and for associations, Chi-square or Likelihood Ratio, or Fisher's exact test. Results: Ages averaged 58.7 ± 9.3 years. Concerning their reasons to taking part in the survey, 66.2 percent pointed out their own benefit; 42.5 percent, for science's sake; 25.0 percent claimed they were doing so at their doctor's request; 50 percent did not understand the Informed Consent properly; and 32.9 percent did not read it, but signed it. Among those who were administered placebo after randomization (n = 47), 66.7 percent did not understand the meaning of the informed consent. A strong correlation between failure to understand the meaning of placebo with literacy level (p = 0,02) was verified, which is an evidence that the smaller is the literacy level, the smaller is the understanding level. Conclusion: The Informed Consent is poorly understood by patients and for some of them, trusting a doctor affected their decision in taking part in the clinical trial with drugs. Their literacy level also influenced their understanding of the term "placebo".

Fundamento: En ensayos clínicos, el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) es fundamental para que se preserve la ética, sin embargo por su complexidad él puede no comprenderse completamente. En este estudio, evaluamos la comprensión del FCI por parte del paciente. Objetivo: Abordamos la cuestión sobre el nivel de comprensión de los pacientes respecto a los estudios basados en el Consentimiento Informado. Métodos: Invitamos a los participantes de investigación clínica fase II, III y IV con fármacos para responder un cuestionario estructurado con 29 cuestiones, tales como: ¿Por qué aceptó participar?¿Leyó el FCI antes de firmarlo?¿Al firmarlo estaba seguro de haberlo entendido? Ochenta individuos (20 mujeres y 60 varones) comparecieron, en un total de 106 pacientes. Las variables de cada cuestión se llevaron a cabo por frecuencia de ocurrencia. La comparación entre los promedios entre los grupos se realizó mediante las pruebas t de Student o Wilcoxon; y para asociaciones, el Chi-cuadrado o Razón de Verosimilitud, o prueba exacta de Fisher. Resultados: El promedio de las edades fue de 58,7 ± 9,3 años. De las motivaciones para participar en la investigación, el 66,2 por ciento señaló su propio beneficio; un 42,5 por ciento, el bien de la ciencia; un 25,0 por ciento alegó atender a una petición de su médico; el 50 por ciento no comprendió correctamente el FCI; y un 32,9 por ciento tampoco leyó el formulario, pero lo firmó. Entre los que recibieron placebo tras la randomización (n = 47), un 66,7 por ciento no entendió el significado de este término. Hubo una fuerte correlación entre las personas que no entendían el significado de placebo con la escolaridad (p = 0,02), evidenciando que cuanto menor era el nivel de instrucción, menor era la comprensión. Conclusión: EL FCI es poco comprendido por los pacientes y para algunos de ellos la confianza en el médico tuvo impacto en la decisión de participar en el ensayo clínico con fármaco, habiendo...

Estratificando o risco na angina instável com a ecocardiografia sob estresse com dobutamina / Stratifying the risk in unstable angina with dobutamine stress echocardiography / Stratifying the risk in unstable angina with dobutamine stress echocardiography

OBJETIVO: Avaliar a importância da ecocardiografia sob estresse pela dobutamina (EED) na estratificação de risco de pacientes com angina instável (AI) de baixo a moderado risco, quanto à capacidade de predizer os eventos clínicos combinados (morte de causa cardiovascular, infarto agudo do miocárdio (IAM), AI recorrente, necessidade de revascularização miocárdica) no seguimento de 6 meses. MÉTODOS: Estudo prospectivo, multicêntrico. Os pacientes incluídos estavam internados, assintomáticos havia 24 horas e a medicação em uso não era suspensa para a realização do exame. O EED era realizado preferencialmente até 72 horas da chegada ao hospital. RESULTADOS: Foram avaliados 95 pacientes consecutivos. O EED foi positivo para isquemia em 40 pacientes (42,1 por cento) e em 55 (57,9 por cento), foi negativo. Eventos ocorreram em 28 pacientes, 26 dos quais tinham o EED positivo para isquemia miocárdica. Os outros 67 pacientes não tiveram eventos; desses, 53 tinham o EED negativo. A sensibilidade, especificidade, acurácia, valor preditivo positivo e negativo do teste frente aos desfechos foram: 92,9 por cento, 79,1 por cento, 83,2 por cento, 65 por cento e 96,4 por cento, respectivamente. Sobrevida livre de eventos após 6 meses para os pacientes com EED negativo foi de 96 por cento, comparada com 35 por cento nos que tiveram o EED positivo (p<0,001). A análise univariada identificou classificação da AI, fração de ejeção do VE, índice de movimentação parietal do VE pré e pico, resultado do EED e antecedentes de IAM prévio como fatores prognósticos associados com os desfechos. Somente a variável resultado do EED permaneceu com uma associação significativa com o desfecho através da análise multivariada (p<0,01). CONCLUSÃO: O EED apresentou excelente valor preditivo negativo, permitindo alta hospitalar precoce dos pacientes, sem necessidade de exames adicionais. O resultado do exame foi o único fator prognóstico independente para os eventos.

OBJECTIVE: To evaluate the role of dobutamine stress echocardiography (DSE) in the risk stratification of low to moderate risk unstable angina (UA) patients, to predict the combined clinical outcome of cardiovascular death, myocardial infarction (MI), recurrent UA and the need of revascularization procedures in a 6 month period. METHODS: Multicenter prospective study. Patients should be admitted to the hospital and asymptomatic in the last 24 hours. The exam was performed up to 72 hours from the hospital admission and no medication was stopped prior to the test. RESULTS: Ninety-five consecutive patients were evaluated by DSE. Forty patients (42,1 percent) had a positive ischemic test and fifty five (57,9 percent) had a negative one. Clinical events occurred in twenty eight patients, twenty six of whom had a positive test. The rest of the patients (67) did not have clinical events and fifty three of them, had a negative test. The sensibility, specificity, accuracy, positive predictive value and negative predictive value of the test related to the clinical events were: 92,9 percent, 79,1 percent, 83,2 percent, 65 percent and 96,4 percent, respectively. Event-free survival after 6 months for pacients with a negative DSE was 96 percent compared to 35 percent for those with a positive DSE (p<0,001). The UA classification, left ventricular ejection fraction, rest and peak wall motion score index, DSE result and history of previous MI were associated with the combined end point by univariate analysis. The test result was the only independent predictor of cardiac events by multivariate analysis (p<0.001). CONCLUSION: O DSE has shown an excellent negative predictive value allowing for early hospital discharge without further exams. The positive test result was the only independent predictor for adverse cardiac events.

Quando interromper, na sala de emergência, as manobras de ressuscitação cardiopulmonar na parada cardiorrespiratória sem atendimento pré-hospitalar? / When Should we Stop Cardiopulmonary Resuscitation in Patients Brought to the Emergency Room in Cardiac Arrest with no Out-ofHospital Care

PURPOSE: The decision of stopping cardiopulmonary resuscitation (CPR) in patients brought to emergency room in arrest remains a challenge. Such decision is even more difficult when someone is brought by bystanders, after an acute loss of consciousness without any out-of-hospital care. To evaluate the probability of survival of these patients we reviewed retrospectively charts in our institution, during a period of five years. METHODS: One hundred and one patients that fulfilled these characteristics came to our emergency in arrest. The time to arrival since symptoms started, cardiac rhythm at first electrocardiogram (EKG), age, gender, initial CPR success, late outcomes and previous diseases were obtained. Patients were divided in two groups regarding which cardiac rhythms they had at first EKG: A-patients arriving in asystole; and VF-patients arriving in ventricular fibrillation. To evaluate time to arrival, we arbitrarily choose 15 min as a reference point. RESULTS: In these 101 subjects the mean age was 62 +/- 13.7 years and 63 (62.3) were men. Previous heart disease was documented in 74 [dilated cardiomyopathy in 22 (21.7), coronary heart disease in 41 (40.6), arterial hypertension in 25 (24.7) and others in 6 (5.6)]. In 66 episodes we were sure of the time patients spent before arrival (mean 2.5 +/- 11 min). Only in 63 subjects we had no doubts about the rhythm at entrance: VF in 37 (58.7), A in 22 (34.9) and an accelerated idioventricular rhythm (AIR) in four (6.3). Time to arrival was 18.6 +/- 10.6 in VF vs 32.5 +/- 11.7 min in A (p = 0.012). Fourteen (13.8) subjects resumed a supraventricular rhythm with systolic pressure > or = 90 mmHg after CPR and all of them were in VF (13) or AIR (one). Nine patients (8.9) evolved in coma. Only five (4.9) were discharged from the hospital without any neurological disturbance and their time to arrival ranged from one to 15 (9 +/- 5.8) min. CONCLUSION: Delayed arrival to the emergency room (> 15 min) associated with asystole were predictors of unsuccessful CPR, and both data are helpful in deciding when to stop CPR in subjects arriving at the emergency department with no out-of-hospital care.

Objetivo - Avaliar a chance de sobrevivência dos pacientes trazidos à emergência em parada cardiorrespiratória, sem atendimento pré-hospitalar, situação de difícil decisão quanto a se interromper as manobras de ressuscitação cardiopulmonar (RCP). Métodos - Retrospectivamente, analisamos os prontuários de 101 indivíduos trazidos à emergência em parada cardiorrespiratória (PCR) de janeiro/89 a dezembro/93. Avaliamos o tempo em minutos do início do sintomas até a chegada, o ritmo cardíaco ao eletrocardiograma (ECG), idade, sexo, taxa de sucesso inicial da RCP, evolução tardia e doenças pregressas. Dividimos os pacientes em 2 grupos, de acordo com o ritmo inicial: A - assistolia e FV -fibrilação ventricular. Na avaliação do tempo de chegada, consideramos arbitrariamente 15min como referência.Para avaliar diferenças entre os grupos realizamos os testes de Student e do X2 Resultados - A idade média foi de 62±13,7 anos e 63 (62,3%) eram homens. Pôde-se confirmar a existência de doença prévia em 74 casos [cardiomiopatia dilatada em 22 (21,7%), doença coronária em 41 (40,6%), hipertensão arterial em 25 (24,7%) e outras em seis (5,6%)]. Em 66 episódios tivemos certeza do tempo decorrido até a chegada à emergência (média de 22,5± 11 min.). Em 63 casos tivemos certeza do ritmo de chegada: FV em 37 (58,7%), A em 22 (34,9%) e ritmo idioventricular acelerado em quatro (6,3%). O tempo para a chegada foi de 18,6±10,6 no grupo FV vs 32,5±11,7min. no grupo A (p= 0,012). Quatorze (13,8%) indivíduos, nenhum do grupo A, reassumiram ritmo supraventricular com pressão arterial sistólica>90mmHg após a RCP. Desses, nove (8,9%) evoluíram em coma e somente cinco (4,9%) tiveram alta hospitalar, todos sem distúrbios neurológicos e do grupo FV. O tempo de chegada nesses cinco sobreviventes variou de 1 a 15 (9±5,8)min.Conclusão - Um tempo de chegada >15min associado a assistolia pode ajudar na decisão de se terminar os esforços de RCP em indivíduos que chegam à emergência sem atendimento pré-hospitalar

Uso da hidralazina intravenosa para o tratamento da crise hipertensiva / Use of intravenous hydralazine in treatment of hypertensive crisis

Purpose­To evaluate the efficacy and safety of intravenous hidralazine in arterial hypertension. Patients and Methods­12 patients, meanage 45,33 15,82,8 men and 4 women all of them with systolic (S) arterialpressure (AP) 180 and or diastolic (D) 126 mmHg with symptoms like headache, incaracteristic toraxic pain and others but without an hypertensive emergency neither acute manifestation of hypertensive encephalopathy through fundi examination were studied. The AP was taked 10 minutes after rest (inicial) and 5, 15, 30 and 60 min (final) after intravenous administration of hidralazine-HCL (5mg) which was repeated when at least 20% AP reduction was not achieved. Results­ The inicial and final SAP, DAPand heart rate (HR) wre 208 ± 19,4 and 176 ± 17,2 (p < 0.0001), 133 ± 11,3 and 112 ± 11,5 (p< 0.001) and 72 ± 12,9 and 80 ± 15,5 (NS), respectively. Side effects related to the drug were observed in 3 (25%) patients. One had symptomatic ortostatic hypotension, the second had precordial pain with ST-T changes compatible with myocardial ischemia and the third presented a torax and abdominal cutaneous erithema, but all of them reversible. Conclusion­ Intravenous hydralazineHC1 is an alternative when rapid arterial pressurereduction is needed